भारतीय पेटेंट नियम: धारा 3(d)

भारतीय पेटेंट अधिनियम, 1970 की धारा 3(d)

धारा 3(d) के अनुसार, किसी पदार्थ या यौगिक का एक नया रूप (new form), जिसमें नए गुण नहीं होते हैं, या किसी ज्ञात प्रक्रिया से प्राप्त होने वाला एक नया अनुप्रयोग, पेटेंट योग्य नहीं है। इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि मामूली संशोधनों या ज्ञात प्रक्रियाओं के अनुप्रयोगों को पेटेंट संरक्षण नहीं मिले, खासकर फार्मास्युटिकल क्षेत्र में।

2005 में संशोधन की परिस्थितियाँ

2005 में धारा 3(d) में संशोधन निम्नलिखित परिस्थितियों में किया गया था:

• ट्रिप्स समझौता (TRIPS Agreement): विश्व व्यापार संगठन (WTO) के ट्रिप्स समझौते के तहत, भारत को अपने पेटेंट कानून में संशोधन करने की आवश्यकता थी ताकि दवाओं और अन्य उत्पादों के लिए पेटेंट संरक्षण प्रदान किया जा सके।
• जेनेरिक दवाओं की उपलब्धता: भारत जेनेरिक दवाओं का एक प्रमुख उत्पादक और निर्यातक है। धारा 3(d) में संशोधन का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना था कि जेनेरिक दवाओं की उपलब्धता बनी रहे और सस्ती दवाओं तक लोगों की पहुंच बनी रहे।
• सार्वजनिक स्वास्थ्य: भारत में स्वास्थ्य सेवा की लागत एक महत्वपूर्ण मुद्दा है। धारा 3(d) में संशोधन का उद्देश्य सस्ती दवाओं को बढ़ावा देकर सार्वजनिक स्वास्थ्य में सुधार करना था।

नावराटिस की ग्लाइवेक मामला

नावराटिस की ग्लाइवेक (Imatinib Mesylate) एक कैंसर रोधी दवा है। नावराटिस ने भारत में ग्लाइवेक के लिए पेटेंट आवेदन किया था। पेटेंट आवेदन में दवा के एक नए क्रिस्टलीय रूप (crystalline form) का दावा किया गया था।

सर्वोच्च न्यायालय का फैसला: सर्वोच्च न्यायालय ने नावराटिस के पेटेंट आवेदन को धारा 3(d) के तहत अस्वीकार कर दिया। न्यायालय ने माना कि दवा का नया क्रिस्टलीय रूप दवा के ज्ञात रूप से प्राप्त किया गया था और इसमें कोई नया गुण नहीं था। न्यायालय ने यह भी माना कि पेटेंट आवेदन में दवा की चिकित्सीय प्रभावशीलता (therapeutic efficacy) में कोई सुधार नहीं दिखाया गया था।

सर्वोच्च न्यायालय के फैसले के मुख्य कारण

• नवीनता की कमी: न्यायालय ने पाया कि दवा का नया क्रिस्टलीय रूप नवीन नहीं था और यह दवा के ज्ञात रूप से आसानी से प्राप्त किया जा सकता था।
• अपेक्षित प्रभावशीलता: न्यायालय ने पाया कि दवा के नए क्रिस्टलीय रूप में दवा की चिकित्सीय प्रभावशीलता में कोई सुधार नहीं था।
• धारा 3(d) का सख्त कार्यान्वयन: न्यायालय ने धारा 3(d) को सख्ती से लागू किया और माना कि मामूली संशोधनों को पेटेंट संरक्षण नहीं दिया जा सकता है।

फार्मास्युटिकल उद्योग पर प्रभाव

नावराटिस की ग्लाइवेक मामले में सर्वोच्च न्यायालय के फैसले का फार्मास्युटिकल उद्योग पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ा। इस फैसले ने जेनेरिक दवा कंपनियों को प्रोत्साहित किया और सस्ती दवाओं की उपलब्धता को बढ़ावा दिया। हालांकि, इसने फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए पेटेंट प्राप्त करना भी मुश्किल बना दिया, खासकर उन दवाओं के लिए जो पहले से ही ज्ञात यौगिकों पर आधारित हैं।